致癌物超標 美國新州市民起訴浙江華海藥業

新澤西州聯邦法庭今年6月以來，有94名消費者起訴浙江華海藥業公司，因其降壓藥纈沙坦（Valsartan）原料藥中，被美國藥管局（FDA）檢出致癌物NDMA超標。

消費者認為，華海藥業存在製造缺陷、未能警告、違反明示和暗示保證、欺詐等行為，其涉及的大批API生產廠家、成品藥廠家、包裝和分銷商、批發商、藥店，包括華海美國（位於新澤西州）也一併成為被告。

事情要追溯到2018年降血壓藥物纈沙坦的全球召回事件。纈沙坦是一款通過擴張血管的方式抗高血壓類的藥物，也可治療心力衰竭和心肌梗塞。FDA在纈沙坦原料藥中驗出NDMA超標，而發起召回。

NDMA是一種甚麼樣的化合物？了解復旦大學投毒事件的讀者可能會知道，2013年，復旦投毒案中被執行死刑的林森浩，在學校寢室的飲水機內投放的化學品正是NDMA，造成一名室友飲水後身亡。據稱，人體每日攝入NDMA的最大限量為0.1微克。

根據浙江華海藥業公司網站，2018年11月12日華海發公告稱，「華海從網絡上獲知諾華公司（Novartis）旗下山德士（Sandoz）發佈一則產品召回公告，公告中宣佈在美國召回一個批次的氯沙坦氫氯塞秦片，原因是原料藥中含有NDEA雜質，並指明是浙江華海藥業生產。」公告認為山德士的召回「公告內容含糊，並未清晰完整的表述相關事實，嚴重誤導了投資者。」並指，「華海對500多批次樣品進行了檢驗，NDEA含量均在可接受限度標準內。」（註：華海的公告原文是指NDEA，不是NDMA）

不過，FDA在2018年11月29日的召回公告中稱，「數據表明華海藥業的調查不充份，並且無法解決分發給客戶的纈沙坦API中對NDMA的控制和存在。」

於是，浙江華海藥業2018年12月14日在網上再發「澄清公告」，試圖就NDMA雜質發現過程的情況進行說明。不過，華海藥業的纈沙坦原料藥至今未獲得恢復出口美國的資格，而美國消費者對華海的訴訟官司一直沒停。