防致癌物 美禁止進口中國華海生產的藥品

美國食品和藥物管理局（FDA）周五（9月28日）表示，將不再允許進口含有由浙江華海藥業產品成份的藥品，以及不允許進口該公司的藥物成份。此前，華海公司製造的原料藥中被發現一種可能的致癌物質。

華海藥業是高血壓藥物纈沙坦（valsartan）的製造商，因纈沙坦內含有可能的致癌物，今年7月，包括美國在內的全球多個國家展開藥物召回行動。纈沙坦除了治療高血壓外，還可以治療心力衰竭。

歐洲當局周五也表示，他們發現華海沒有遵守良好的生產規範，不再授權該公司在中國臨海工廠生產纈沙坦。

歐洲藥品管理局表示，正在考慮對該地點生產的其它產品採取進一步行動。

今年7月，歐洲藥品管理局和美國食品及藥物管理局發佈警報，指稱浙江華海提供的降血壓藥物中含有致癌成份，導致全球22個國家發起召回受影響藥物的行動。

路透社報道，美國食品和藥物管理局表示，在檢查華海工廠期間發現重大製造工藝問題後，正在停止進口該公司的藥物。FDA表示，在中國製造商確定如何引入雜質，並改進其質量控制系統之前，凍結進口的指令將保持不變。

華海公司的英文網站表明，該公司生產50多種藥物、活性藥物成份和用於各種藥物的中間產品，用於治療高血壓、抑鬱症和其它疾病。目前還不清楚有多少種藥物或原料藥出口到美國。

美國食品和藥物管理局發言人卡恩（Jeremy Kahn）表示，該機構並不擔心此時因進口禁令導致的額外藥物短缺問題。

在9月20日發佈在FDA網站上的華海檢驗報告中，FDA指出了一系列嚴重問題，包括華海公司的質量管理體系，評估變更對其製造過程影響的方法，以及處理含有雜質產品的方式等。

總體來說，在今年7月底到8月初，兩名調查員被派往華海工廠進行大約兩周的檢查。8月3日，基於調查出具了三份報告，列出了11個問題。

監管機構和行業顧問表示，當華海於2012年改變其製造纈沙坦的流程時，是最有可能引入NDMA的時機。美國食品及藥物管理局局長卡恩在8月一封電子郵件中告訴路透社，纈沙坦製造流程的變更被認為導致了NDMA的引入。

英國藥品監管機構表示，中國製造商生產的活性藥物成份產量佔全球的40%。

數據顯示，中國擁有超過5,000家API（原料藥生產商），其中約500家是出口商。去年出口額達290億美元。

這些生產商為Teva Pharmaceutical等仿製藥製造商，以及強生和諾華等跨國公司供應原料。根據行業估計，美國大約80%的API來自中國和印度。

《金融時報》8月6日報道，因中國藥物質量問題頻發，美國食品及藥物管理局（FDA）向中國醫藥製造商發出的警告信函數量已經從2014年的5個，上升到去年的22個。這是中國藥物被美國列入進口黑名單的前兆。

「許多（中國）API公司並沒有嚴格遵循既定的（製造）流程，也沒有嚴格記錄數據。」安永在中國合夥公司的林約翰（John Lin）說。

醫療保健智囊團黑斯廷斯中心（Hastings Center）的顧問吉布森（Rosemary Gibson）表示，「現在對中國製造的藥品缺乏信任。」

她說：「公眾希望他們的藥物安全。這種隱藏在纈沙坦（華海公司生產的藥物）中的致癌物引發了一個問題，即中國生產的其它產品是否與我們接受的全球標準相悖。」

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