台灣本土疫情爆發後,疫苗需求變得更加緊迫,連帶國產疫苗,如高端、聯亞等也受到關注。台灣國產疫苗的類型有別阿斯利康(AZ)、莫德納等疫苗,連帶研發進度也較緩慢。究竟,它有哪些不同呢?
台灣疫苗採傳統蛋白質次單元技術 有4個特點
相較於輝瑞疫苗、莫德納疫苗、AZ疫苗、強生疫苗等已普遍施打,台灣國產疫苗尚未開啟三期臨床試驗。其中,高端疫苗、聯亞生技可望領先量產,國光生技則略為落後。
國家衛生研究院感染症與疫苗研究所生物製劑廠行政總裁劉士任指出,台灣是使用基因重組蛋白質次單元技術,因此研發進度較慢。
蛋白質次單元疫苗技術是傳統技術,在實際應用方面經驗較為豐富,例如B型肝炎疫苗、人類乳突病毒疫苗都屬於這一類。不過,它必須先通過基因工程挑揀出可用的病毒刺突蛋白,再確認其效果,研發過程比mRNA、腺病毒載體等疫苗繁瑣許多。同樣是蛋白質次單元疫苗的美國諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗,目前也尚未上市。
而AZ疫苗、強生等腺病毒載體疫苗,以及莫德納、輝瑞等mRNA疫苗,都是新的疫苗形態。蛋白質次單元疫苗與之相比,從產生抗體、副作用、保存方法等,都略有不同。
1. 產生抗體方法較直接
腺病毒載體疫苗是用對人體較無害的腺病毒,搭載新冠病毒基因片段,注射到體內,生成病毒蛋白,讓人體產生抗體。
mRNA疫苗是把病毒的部份mRNA送入人體,激發身體製造出有病毒特徵的刺突蛋白,誘發免疫系統產生抗體。
蛋白質次單元疫苗則是直接把病毒刺突蛋白(或更細小的次單元)打進體內,讓免疫系統產生抗體。這一差異也會使蛋白質疫苗產生抗體的速度稍快。
2. 副作用預期較少
蛋白質次單元疫苗是直接把病毒的蛋白質打進體內;而腺病毒載體、mRNA疫苗則是施打後,才在體內誘發出蛋白質。這一差異造成副作用反應也略有不同。
劉士任解釋,副作用就是疫苗啟動免疫系統時,帶來的反應,因為mRNA疫苗及腺病毒載體疫苗是在體內慢慢產生蛋白質,過程中需要刺激免疫系統,因此有較大的副作用反應。
例如,腺病毒載體疫苗就是打進活的腺病毒,打完疫苗後先被腺病毒感染,出現類似感冒的症狀。差別在於被感染後,病毒不會複製,症狀很快就好起來。
高端、聯亞疫苗臨床試驗二期數據尚未出來,所以安全性還不清楚,但因蛋白質次單元疫苗使用較久,從過去的經驗來看,副作用相對較少。大多是疲勞、頭痛、注射部位疼痛等常見副作用。
3. 施打禁忌較少
腺病毒載體疫苗是令腺病毒先感染人體,對免疫低下的人有較大影響,可能不適合這類人施打。而身體較差的人,若要施打mRNA疫苗,可能要先評估是否能承受副作用。
蛋白質次單元疫苗相對而言沒有限制,老人、孕婦都可施打,甚至是免疫低下的愛滋病患者也行,但這類人免疫力本來就差,可能打疫苗後得到的保護力也弱。
4. 容易保存
蛋白質次單元疫苗的保存條件較簡單,跟AZ疫苗一樣,只需維持在2至8度即可。
強生、莫德納、輝瑞等疫苗,都需要超低溫保存。強生疫苗和莫德納疫苗的保存條件是零下20度,輝瑞疫苗則要求保存在零下70度左右。
可期待有保護力 有效性仍需進一步研究
就目前而言,台灣國產疫苗的安全性預計較好,但尚無有效性數據。
劉士任坦言,「因為台灣感染的人數相對少,很難觀察(有效性)」。除非參與臨床試驗者中,有些人剛好在台灣疫情爆發後被感染,有些人沒有,也許可得出一些數據,但個數也非常少,依舊難判斷保護力。
相較之下,AZ、強生、莫德納、輝瑞等疫苗都已進行大規模的臨床三期試驗,參與者高達3、4萬,加上又在感染率高的疫區,很容易得知保護力。
不過,台灣國產疫苗仍值得期待。
劉士任表示,根據高端疫苗臨床一期試驗的結果,疫苗產生的中和抗體略高於感染者恢復後體內的抗體濃度,「以此來看,有效性是可以預期的」。
中和抗體是很重要的指標,但他提醒,目前還是有很多未知,例如T細胞、細胞性免疫也是另一個很重要的因素。還要再看高端、聯亞疫苗是否也有這方面的數據。
能否提出有效性數據是台灣國產疫苗面臨的一大挑戰,未來仍要想辦法進行三期臨床試驗,才能夠有突破性進展。#
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