美FDA警告：中國產注射器安全問題嚴重

美國食品和藥物管理局（FDA）周二（3月19日）發表聲明指出，在美國銷售的中國產塑膠注射器存在的質量問題比之前所知的「更為普遍」。

周二的聲明對美國所有的塑膠注射器供應商、醫療機構和消費者提出建議，「立即停止使用江蘇神力醫用製品有限公司（Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd）的未經授權的塑膠注射器」。

周一（3月18日），FDA向三家中國製造商發出了警告信。警告信指出，這三家公司涉及未經美國食品和藥物管理局許可或批准的情況下，在美國進行中國製塑膠針筒銷售和分銷相關的違規行為。

被警告的江蘇神力醫用製品有限公司是一家生產塑膠針筒的中國製造商。警告信中指出，該公司的問題注射器涉及未提交上市前的許可申請、對預期用途說明進行了重大修改，和對器械進行了可能嚴重影響其安全性或有效性的更改未申請批准等違規行為。

FDA同時向在美國市場上銷售和分銷中國製造塑膠針筒的美國最大的私營醫療用品製造商和分銷商「美聯實業」（Medline Industries, LP），和最初於上海成立的千禧光醫療科技公司（Sol-Millennium Medical, Inc.）兩家公司發出了警告。

對於上述兩家公司的警告還涉及違反針筒產品質量系統規定的違規行為。FDA期望這兩家實體能夠全面解決警告信中指出的違規行為。

FDA還在評估江蘇採納醫療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co. Ltd.）生產的塑膠注射器的質量問題和性能測試故障。據FDA了解，性能測試表明江蘇採納的幾款塑膠注射器出現了「意想不到和無法解釋的故障」。FDA的評估還在進行中，尚未出具最終測試結果。

FDA表示，「擔心某些在中國生產的注射器可能無法提供穩定和適當的質量或性能」，將「酌情採取更多措施」。

FDA建議，「儘可能使用非中國製造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預灌裝注射器或用於口服或外用的注射器。」FDA還鼓勵向其報告任何有關使用注射器出現的問題。

2023年11月30日，FDA通知消費者、醫療服務提供者和醫療機構，FDA正在評估中國製造的塑膠注射器可能出現的設備故障（如洩漏、破損和其它問題），這些注射器用於向體內注射液體或從體內抽取液體。

FDA當時表示，已收到有關中國注射器製造商存在質量問題的信息。

在FDA發布的不良事件報告中，一些消費者和醫生說他們在注射器中發現了「異物」，並且「異物粘在橡膠上」。

還有的不良事件報告描述中提到，「在注射疫苗時，多根針頭在小瓶中斷裂」、「針頭注射後從病人的手臂上取下後彎曲了」、「由於檢測不到輸液泵中的正確體積，藥物輸送速度比正常的速度快，有100%的故障率」等諸多嚴重質量問題。

根據FDA的醫療器械報告數據庫，江蘇神力醫用製品有限公司和千禧光醫療科技公司為總部位於美國德薩斯州歐文的麥克森公司（McKesson）生產塑膠注射器。該公司是一家大型醫藥分銷和醫療保健資訊科技公司。

為麥克森公司生產塑膠注射器的中國公司還有安徽天康醫療科技股份有限公司、江蘇採納醫療器械有限公司、蘇州林華醫療器械有限公司、上海康德萊企業管理有限公司等。

麥克森並不是唯一一家面臨注射器問題的製藥巨頭。總部位於美國俄亥俄州都柏林的卡地納健康集團（Cardinal Health）和費森尤斯醫療（Fresenius Medical Care）在過去幾個月裏也對其注射器實施了一級召回（最嚴重的召回類型）。#

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