擔憂質量問題 美國FDA或暫緩批准數十種中國藥

周四（2月10日），美國食品藥品監督管理局（FDA）的一個諮詢委員會在聽證會進行辯論，討論中國藥物研究的質量及其藥物試驗結果是否適用於美國。FDA可能會推遲批准幾十種中國研發的藥物。

周四，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）以14比1的壓倒性票數要求，在獲得FDA批准之前，中國信達生物製藥公司（Innovent Bio）與美國禮來公司（Eli Lilly and Co，簡稱禮來）聯合開發的intilimab抗癌藥需要更多的測試。

Intilimab是一種檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors, ICIs），通過釋放免疫系統攻擊腫瘤的一種治療肺癌的藥物。該藥由中國信達生物公司在中國開發和測試，該公司與禮來公司達成協議，一旦該藥獲得批准，將允許禮來公司在美國銷售。

出席聽證會的兩位FDA代表———癌症藥物部主任帕茲杜爾（Richard Pazdur）和腫瘤2科（DO2）主任辛格（Harpreet Singh）都表示，對Intilimab的研究不符合「良好臨床實踐」的標準，並存在數據完整性問題。

「在過去的兩三年裏，這個國家經歷了巨大的社會變革」，帕茲杜爾在聽證會上說，「我們清楚地聽到了所有患者團體的聲音，他們希望有像他們一樣的面孔」。

帕茲杜爾表示：「我們並不是反對在中國開發的藥物。我們的問題是，這些結果是否可以適用於美國人？」

據2016年《英國醫學雜誌》（British Medical Journal）發表的一份報告，中國為新藥註冊提交的臨床試驗數據80%以上是「偽造或不合格的」。帕茲杜爾和辛格反覆詢問是否存在數據報告作假的情況。

「不容忽視的焦點是，來自這些外國的數據質量如何？」帕茲杜爾說，只在中國測試的藥物是「一種倒退」。

消息傳出後，禮來公司發表聲明說，它感到很失望，它曾「希望通過Intilimab積極的定價策略，為患者和美國醫療系統發揮積極作用」。它將繼續與FDA合作，以完成其對Intilimab的審查。

據《華爾街日報》（The Wall Street Journal）報道，西方國家製藥商可能受到巨大影響，如禮來和總部位於瑞士的跨國製藥公司諾華（Novartis），它們通過在美國銷售中國藥物，獲得的利潤可能達數十億美元。

製藥業的高管和分析師們表示，對中國藥物試驗標準的改變，最終可能導致FDA推遲或完全拒絕中國藥物在美國的使用。#

（轉自新唐人電視台）

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