美FDA批准為5至11歲兒童接種輝瑞疫苗

美國食品藥物監督管理局（Food and Drug Administration）周五（10月29日）宣布，批准為5歲至11歲兒童接種輝瑞公司（Pfizer and BioNTech）生產的COVID-19（新冠病毒）疫苗。

據美國全國廣播公司財經頻道（CNBC）報道，如果美國疾病控制和預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）也決定批准，最早將於下周初就可以開始接種。

美國食品和藥物管理局周五的授權，將使美國2,800萬兒童能夠接種疫苗。

但在發放疫苗之前，還必須有美國疾病控制和預防中心的簽字同意。該機構計劃在下周召開一次諮詢委員會會議，以審查兒科劑量，預計會在會議結束後立即批准這些藥物，並開始分發。

美國食品藥品管理局代理局長珍妮特·伍德考克博士（Dr. Janet Woodcock）在一份聲明中說：「作為一名母親和醫生，我知道，家長、護理人員、學校工作人員和孩子們一直在等待著今天的授權。為年幼的兒童接種COVID-19（新冠病毒）疫苗，將使我們更接近於回歸正常。」

美國食品藥物監督管理局的疫苗和相關生物製品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）在周二，以壓倒性多數投票支持給幼兒使用較小劑量的輝瑞疫苗。之後，食品藥物監督管理局正式批准兒童使用這一疫苗，也在意料之中。

輝瑞公司表示，其針對兒童的低劑量疫苗（劑量為成人的三分之一）在預防無症狀感染方面的有效性超過90%。它還說，這種疫苗在幼兒中耐受性很好。產生的副作用與一項針對16歲至25歲人群的研究結果中看到的副作用相當。

許多家長表示，他們急於讓自己的孩子接種疫苗，因為現在美國各地的學校都開放了，而冠狀病毒的Delta變種導致兒童感染病例激增。

根據美國兒科學會（American Academy of Pediatrics）的數據，截止到10月21日，自從疫情開始以來，已經有將近630萬兒童的COVID檢測結果呈陽性。衛生專家說，實際的數字可能還要高得多。美國疾病控制與預防中心的一位官員在周二（10月26日）告訴食品藥物監督管理局的委員會，在過去的一年中，COVID-19（新冠病毒）是5歲到11歲兒童的第八大殺手。

美國食品藥物監督管理局周五表示，截至10月17日，美國已報告的數據中，18歲以下人群中有691人死於COVID-19，其中5歲至11歲年齡組有146人死亡。

拜登政府表示，已經採購了足夠的疫苗劑量，可以為全美2,800萬5歲至11歲的兒童接種疫苗。並表示，在獲得批准後的第一周，就準備推出首批1,500萬劑疫苗。

美國食品和藥物管理局的科學家已經注意到，疫苗注射可能導致心肌炎和心包炎等副作用的風險。但是他們說，接種疫苗的好處，包括防止嚴重症狀、住院和死亡，通常會超過罕見的炎症性心臟病副作用的風險。

美國食品和藥物管理局委員會的一些成員在周二表示，為年齡較小的人群接種疫苗，將有助於美國的疫情從全國「大流行」（pandemic）階段，轉入地方性的「流行」（endemic）階段。在這個階段，病毒仍然在傳播，但比現在的水平要低。

美國疾病控制與預防中心官員菲奧娜·哈弗斯博士（Dr. Fiona Havers）周二援引Google新聞數據稱，自8月份以來，全國已有二千多所學校因疫情原因關閉，使一百多萬名兒童和6.8萬名教師受到影響。

其他委員會成員指出，雖然存在其它一些未知數，比如小孩子心肌炎的副作用發病率，但他們仍然想強調的是，注射疫苗的好處大於風險。

一名成員質疑，他們是否應該只針對那些面對感染危險的兒童提出接種建議。而研究表明，健康的兒童不太可能出現感染的症狀，儘管他們的感染率與成人相似。

美國疾病控制與預防中心的一項分析發現，一些健康狀況——如肥胖、慢性肺病和神經系統疾病——是導致兒童可能出現嚴重感染風險的因素。該機構稱，最常見的是肺部疾病，主要是哮喘。#

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